بنفشه سام‌گيس
سه هفته قبل، خبري در صفحه مجازي گروه‌هاي پزشكي درباره دستور وزارت بهداشت براي جمع‌آوري واكسن‌هاي اماراتي «حيات وكس» از مراكز واكسيناسيون منتشر شد. بنا به اطلاعاتي كه «اعتماد» از منابع آگاه كسب كرده، تا هفته گذشته، تمام واكسن‌هاي اين برند از مراكز واكسيناسيون در شهرهاي مشهد و اصفهان و تهران و چند شهر ديگر جمع‌آوري و به زنجيره سرد منتقل شده تا به شركت اماراتي «جلفار» پس فرستاده شود در حالي كه هيچ تضميني براي بازگشت وجوه پرداخت شده به شركت اماراتي وجود ندارد. واكسن‌هاي اماراتي حيات وكس، از تير ماه امسال وارد كشور شد؛ 3 ماه بعد از عقد قرارداد همكاري مشترك هلدينگ اقتصادي G42 با موسسه چيني بيجينگ (توليدكننده واكسن سينوفارم پكن) و اعلام راه‌اندازي خط توليد «حيات وكس» براي تغذيه بازار بزرگ خاورميانه، آفريقا، جنوب شرق و غرب آسيا. در حالي كه حيات وكس، با فناوري ارسالي شركت سينوفارم پكن توليد مي‌شود، طبق بررسي‌هاي «اعتماد»، مجوز ساخت حيات وكس در شركت «جلفار» مستقر در «راس‌الخيمه» امارات، 9 دسامبر 2020 توسط وزارت بهداشت و پيشگيري امارات و 30 دسامبر 2020 در مركز مطالعات دارويي چين CDE به ثبت رسيد در حالي كه يك روز پيش از ثبت اين مجوز در مركز مطالعات دارويي چين، مسوول سلامت وزارت بهداشت و پيشگيري امارات اعلام كرد كه تا پايان سال 2021، 70درصد جمعيت اين كشور با واكسن امريكايي فايزر واكسينه خواهند شد. با وجود آنكه طبق اعلام هلدينگ G42 ظرفيت توليد حيات وكس براي بازار خاورميانه، آفريقا، مديترانه شرقي و جنوب شرق آسيا، 200 ميليون دوز واكسن در سال است، استفاده از توليد داخلي براي مصرف بومي در اين كشور، مي‌توانست مانع ارزبري ناشي از واردات «فايزر» شود.
حالا دو سوال بايد مطرح شود؛ نخست آنكه آيا براي خريدار ايراني اين ابهام مطرح نشد كه چطور مسوولان هلدينگ G42، صادرات محصول داخلي را به مصرف بومي ترجيح داده‌اند؟ و سوال دوم ؛ در حالي كه سياست اصلي سازمان غذا و داروي ايران براي صدور مجوز واردات هر داروي خارجي و از جمله واكسن، سابقه مصرف بومي آن دارو در كشور مبداست، چطور واكسني كه در كشور مبدا مصرف نمي‌شده، مجوز واردات به ايران دريافت كرده است؟
طبق اطلاعاتي كه «اعتماد» كسب كرده، در فاصله ثبت مجوز توليد «حيات وكس» در وزارت بهداشت و پيشگيري امارات (9 دسامبر 2020) تا پايان سپتامبر 2021، بيش از 42 ميليون دوز واكسن حيات وكس، به كشورهاي ويتنام، ايران، زامبيا و فيليپين صادر شده و فعلا ويتنام بهترين مشتري حيات وكس است كه تا پايان سپتامبر 30 ميليون دوز از اين برند، سفارش داده اما تا امروز فقط يك ميليون دوز واكسن حيات وكس در فرودگاه هانوي ترخيص شده است. البته دولت ويتنام از انواع ديگر واكسن هم براي واكسيناسيون جمعيت عمومي كشور استفاده كرده چنانكه علاوه بر آغاز تحقيقات براي توليد دو واكسن و راه‌اندازي خط توليد يك واكسن بومي، يك توليد مشترك هم با ايالات متحده دارد و همچنين براي خريد واكسن‌هاي آسترازنكا، اسپوتنيك V، سينوفارم پكن، فايزر، مدرنا، جانسن، آبدالا و كوواكسين هم ثبت سفارش داشته و تا ابتداي پاييز امسال هم يك‌سوم از جمعيت 97 ميليون نفري اين كشور آسياي جنوب شرقي به‌طور كامل واكسينه شده‌اند. اما دولت فيليپين، درخواستي براي خريد حيات وكس نداشته در حالي كه محموله اهدايي شامل 100 هزار دوز واكسن حيات وكس، آگوست 2021 در فرودگاه مانيل به دولت فيليپين تحويل داده شده و البته وضعيت واكسيناسيون در اين كشور چندان قابل تعريف نيست چنانكه تا ابتداي نوامبر 2021، كمتر از يك‌پنجم جمعيت 109 ميليون نفري اين كشور آسياي جنوب شرقي با استفاده از واكسن‌هاي فايزر، مدرنا، بهارات، جانسن، آسترازنكا، سينوواك و اسپوتنيك لايت به‌طور كامل واكسينه شده‌اند. منابع آگاه به «اعتماد» مي‌گويند كه از تير ماه امسال تا پايان شهريور ماه، 6 محموله و شامل 11 ميليون دوز واكسن حيات وكس، با مجوز سازمان غذا و دارو به ايران ارسال شده كه دو محموله اول و شامل يك ميليون دوز (هر محموله شامل 500 هزار دوز) در قالب واكسن‌هاي اهدايي و طي روزهاي 19 تير ماه و 21 مرداد ماه به ايران رسيده اما 10 ميليون دوز، در قالب قرارداد تجاري بين بخش خصوصي و شركت اماراتي با تعهد فروش 60 ميليون دوز واكسن، خريداري و طي روزهاي 12، 15، 26 و 30 شهريور در قالب 4 محموله با حجم 415188 دوز (ترخيص در تاريخ 12 شهريور)، 897 هزار دوز (ترخيص در تاريخ 15 شهريور)، 3 ميليون دوز (ترخيص در تاريخ 26 شهريور) و 2 ميليون دوز (ترخيص در تاريخ 30 شهريور) در گمرك بين‌المللي امام خميني ترخيص شده است. بنا به گفته اين منابع آگاه، در حالي كه قيمت اوليه هر دوز واكسن اماراتي براي خريدار خارجي ، 14 دلار بوده و حتي دولت زامبيا براي خريد 10 هزار دوز واكسن، 150 هزار دلار پرداخت كرده، شركت اماراتي، براي خريدار ايراني، به ازاي هر دوز واكسن يك دلار تخفيف داده كه البته تا امروز فقط وجه 5 ميليون دوز از واكسن‌هاي حيات وكس به شركت اماراتي پرداخت شده و حالا هم تضميني براي عودت وجوه پرداختي وجود ندارد.
بنا به پاسخ مكتوب مسوولان سازمان بهداشت جهاني - دفتر ژنو - به «اعتماد» تا امروز و با گذشت بيش از 11 ماه از ثبت مجوز توليد حيات وكس در امارات و چين، مشخصات اين واكسن تحت ليسانس، به دفتر سازمان بهداشت جهاني ارسال نشده و صادرات اين واكسن، بدون تاييد WHO انجام شده اگرچه كه آژانس غذا و داروي ايالات متحده FDA، دو ماه بعد از راه‌اندازي خط توليد حيات وكس در راس الخيمه (7 ژوئن 2021) تاييد كرد كه كارايي حيات وكس، مشابه سينوفارم پكن و بر پايه ويروس غيرفعال است. اول سپتامبر 2021 شبكه خبري الجزيره به نقل از وزارت بهداشت زامبيا ZAMRA اعلام كرد كه 10 هزار دوز از واكسن‌هاي اماراتي حيات وكس با دستور وزير بهداشت اين كشور، غير قابل مصرف و معدوم شده چون اين واكسن‌ها، مجوز مصرف اضطراري و تاييديه سازمان بهداشت جهاني را ندارد. ايران بعد از زامبيا، دومين كشوري است كه نسبت به جمع‌آوري و منع مصرف واكسن‌هاي اماراتي اقدام كرده اگرچه كه يك منبع آگاه در وزارت بهداشت به «اعتماد» مي‌گويد دليل جمع‌آوري واكسن‌هاي حيات وكس در ايران، برخي رخدادهاي سياسي بوده و تا امروز هم هيچ توضيح ديگري از مسوولان وزارت بهداشت درباره جزييات اشكالات فني واكسن‌هاي خريداري شده در دولت دوازدهم منتشر نشده است.
در حالي كه طبق بررسي هاي “ اعتماد “ ، ازدسامبر 2020 ، مصر ، صربستان ، بنگلادش و مراكش هم براي راه اندازي خط توليد واكسن بومي و استفاده از فناوري مشترك ، با سينوفارم پكن قرارداد بسته اند ، شنيده‌هاي «اعتماد» حكايت از توقف خط توليد حيات وكس در شركت اماراتي جلفار julphar دارد. جلفار، نام اختصاري Gulf Pharmaceutical Industries است. در وب‌سايت شركت دارويي جلفار نوشته شده كه «يكي از بزرگ‌ترين توليدكنندگان دارو در خاورميانه و آفريقا و يكي از توليدكنندگان پيشرو انسولين در جهان و مستقر در راس‌الخيمه است.»
در حالي كه قرار بوده خط توليد ماهانه 2 ميليون دوز و سالانه 200 ميليون دوز واكسن حيات وكس توسط اين شركت راه‌اندازي شود، در هيچ يك از صفحات وب‌سايت اين شركت اماراتي، هيچ نشانه مكتوب يا تصويري از واكسن حيات وكس پيدا نمي‌شود.
طي دو هفته گذشته ، ايميل‌هاي چندباره «اعتماد» به بخش رسانه‌اي هلدينگ G42 و شركت اماراتي جلفار بي‌جواب مانده است . سوالات «اعتماد» درباره وضعيت فروش حيات وكس به ايران، قيمت هر دوزيج فروخته شده، علت تاييد نشدن حيات وكس توسط سازمان بهداشت جهاني و مشتريان واكسن اماراتي با توجه به ادعاي توليد سالانه 200 ميليون دوز واكسن است. بعد از بي‌جواب ماندن ايميل‌ها، خبرنگار «اعتماد» يك درخواست براي دريافت توضيحات بيشتر درباره واكسن حيات وكس و علت تاييد نشدن اين واكسن توسط WHO به سازمان بهداشت جهاني - دفتر ژنو - ارسال كرد كه پاسخ اوليه اين نهاد بين‌المللي به ايميل «اعتماد» اين بود: «سازنده واكسن اطلاعاتي را در اين مورد به WHO ارسال نكرده تا در فهرست استفاده اضطراري (EUL) در نظر گرفته شود، بنابراين WHO نمي‌تواند چيزي در مورد اين واكسن بگويد، زيرا ما داده‌هاي مربوطه را نديده‌ايم. البته موارد ارسالي به WHO براي پيش صلاحيت يا فهرست‌بندي تحت روش استفاده اضطراري ، محرمانه است. اگر محصولي كه براي ارزيابي ارايه شده است، مشخص شود كه معيارهاي فهرست‌بندي دارد، WHO نتايج را به‌طور گسترده منتشر مي‌كند. مدت زمان فرآيند فهرست‌بندي استفاده اضطراري به كيفيت داده‌هاي ارسال شده توسط سازنده واكسن و داده‌هايي كه معيارهاي WHO را دارند، بستگي دارد.»
به دنبال اين پاسخ اوليه، “ اعتماد “ سوالات ديگري از طريق ايميل براي سازمان بهداشت جهاني ارسال و پاسخ‌هاي جديد دريافتكرد .
هر سازنده واكسن كوويد 19 بايد داوطلبانه اطلاعات اوليه محصول را به سازمان بهداشت جهاني ارسال كند و منتظر تاييد باشد؟
اين كار داوطلبانه و به عهده سازندگان است كه اين كار را انجام دهند يا نه. WHO از همه توليدكنندگاني كه داده‌هاي كيفيت، ايمني و كارايي را براي حمايت از مجوز مصرف اضطراري دارند دعوت مي‌كند تا به‌طور كامل با WHO تعامل داشته باشند و داده‌ها را براي بررسي ارسال كنند.
با توجه به محرمانه بودن اطلاعات واكسن، فرآيند تاييد صادرات و فروش واكسن چقدر طول مي‌كشد؟
براي فرآيند صادرات و فروش واكسن، بايد با توليدكنندگان واكسن و مقامات مختلف ملي تماس بگيريد. فرآيند فهرست استفاده اضطراري معمولا دو تا سه ماه طول مي‌كشد تا تكميل شود، بسته به كيفيت و در دسترس بودن داده‌هاي ارايه شده توسط توسعه‌دهندگان واكسن و ساير عوامل. فرآيند پيش صلاحيت پيچيده‌تر است و بنابراين زمان بيشتري مي‌برد. 25 نوامبر 2020، WHO پس از مشورت، سندي را در مورد ملاحظات ارزيابي واكسن‌هاي كوويد 19 براي فهرست‌بندي WHO منتشر كرد. اگر EUL ارايه شود، از سازنده انتظار مي‌رود كه توسعه محصولات را تكميل و براي مجوز ملي و براي پيش صلاحيت WHO ارسال كند. WHO توسعه‌دهندگان و سازندگان واكسن را تشويق مي‌كند تا از فرآيند پيش صلاحيت سازمان جهاني بهداشت، حتي در مراحل اوليه توسعه، آگاه باشند و در اوايل فرآيند، درباره محصول و الزامات نظارتي با تيم پيش صلاحيت WHO بحث كنند. مطابق با مقررات و قوانين ملي خود، كشورها اين اختيار را دارند كه مجوزهاي استفاده اضطراري را براي هر محصول بهداشتي صادر كنند. مجوزهاي استفاده اضطراري ملي و داخلي به صلاحديد كشورها صادر مي‌شود و مشمول تاييد WHO نيست. در شرايط اضطراري، مانند بيماري همه‌گير كوويد فعلي و براي كشورهايي كه مقامات نظارتي آنها منابع كافي ندارند، WHO با اجراي بررسي‌هاي موازي مستقل كه معمولا كارشناسان مستقل و كارشناسان مقامات نظارتي در سطح جهاني را درگير مي‌كنند، از فرآيند نظارتي حمايت مي‌كند.
وقتي يك سازنده اطلاعات محصول را در اختيار سازمان بهداشت جهاني قرار نمي‌دهد، به چه معناست؟
چند واكسن در خارج از آزمايش‌هاي باليني واكسن، تحت مجوز ملي در حال استقرار هستند، اما توسط WHO ارزيابي نشده‌اند. همان‌طور كه قبلا ذكر شد، مطابق با مقررات و قوانين ملي خود، كشورها اين اختيار را دارند كه مجوزهاي استفاده اضطراري را براي هر محصول بهداشتي صادر كنند. مجوزهاي استفاده اضطراري خانگي به صلاحديد كشورها صادر مي‌شود و مشمول تاييد WHO نيست. ساير نهادهاي سازمان ملل مي‌توانند از بررسي EUL براي تكميل و تسريع تاييد مقررات ملي (اضطراري) براي محصولات استفاده كنند. اما تمام واكسن‌ها تنها در صورتي توسط مركز COVAX تهيه مي‌شوند كه داراي مجوز WHO EUL باشند. اين بدان معناست كه تخصيص COVAX نمي‌تواند بدون WHO EUL يا تاييد مقررات ملي از يك تنظيم‌كننده دقيق انجام شود. حتي يونيسف هم به چنين مجوزهايي نياز دارد.
چرا برخي توليدكنندگان واكسن اطلاعات محصول را به سازمان بهداشت جهاني ارسال نمي‌كنند؟
بايد از سازنده‌ها بپرسيد.
در حال حاضر، چندين واكسن كوويد 19 تحت مجوز محصول اصلي توليد مي‌شود. آيا اين محصولات داراي مجوز بايد به‌طور كامل با فرمول اصلي مطابقت داشته باشند؟
براي به حداكثر رساندن توليد، واكسن‌ها ممكن است در چندين كشور توليد شوند و بنابراين تحت مسووليت مقامات نظارتي ملي مختلف قرار دارند. WHO ملزم به صدور EUL جداگانه براي هر سايت توليدي است كه قبلا براي آن واكسن تاييد نشده است. به عنوان مثال، واكسن AstraZeneca داراي 5 EUL مختلف براي سايت‌هاي توليدي مختلف در كشورهاي مختلف است.
آيا واكسني كه مورد تاييد سازمان بهداشت جهاني قرار نگرفته و مجوز استفاده اضطراري آن را ندارد، اجازه صادرات و فروش به كشورهاي ديگر را دارد؟
همان‌طور كه ذكر شد، چندين واكسن در خارج از آزمايش‌هاي باليني واكسن، تحت مجوز ملي، در حال استفاده هستند، اما توسط WHO ارزيابي نشده‌اند. كشورها مطابق با مقررات و قوانين ملي خود، اين اختيار را دارند كه مجوزهاي استفاده اضطراري را براي هر محصول بهداشتي صادر كنند. مجوزهاي استفاده اضطراري داخلي به صلاحديد كشورها صادر مي‌شود و مشمول تاييد WHO نيست.
آيا تاييد يك واكسن توسط سازمان بهداشت جهاني به اين معني است كه سازنده ملزم به رعايت تعرفه قيمت يا اصول ساخت است؟
در صورت ارايه EUL، انتظار مي‌رود كه توليدكننده توسعه محصولات را تكميل و براي مجوز ملي و پيش‌صلاحيت WHO ارسال كند. سازمان جهاني بهداشت واكسن‌ها را براي بيماري‌هاي اولويت‌دار كشورهاي كم درآمد و متوسط از طريق برنامه پيش‌صلاحيت واكسن تعيين مي‌كند. WHO يك سازمان نظارتي نيست. در عوض، پيش‌صلاحيت توصيه‌اي است كه سازمان بهداشت جهاني تضمين مي‌كند كه واكسن‌هاي كانديد، رعايت توصيه‌هاي WHO در مورد كيفيت، ايمني و كارايي، از جمله مطابقت با استانداردهاي توليد (GMP) و عملكرد باليني (GCP) توصيه شده WHO و همچنين، استاندارد بسته‌بندي و ارايه سازمان ملل را برآورده كند. اين براي اطمينان از اين است كه واكسن‌هاي ارايه شده از طريق سازمان ملل براي استفاده در خدمات ملي ايمن‌سازي در كشورهاي مختلف، ايمن و موثر بوده و براي جمعيت‌هاي هدف، در برنامه‌هاي ايمن‌سازي توصيه شده و با محصولات همزمان مناسب هستند. فرآيند EUL بر تعيين اينكه آيا محصولي مي‌تواند براي استفاده توصيه شود يا خير، متمركز است و گروه ارزيابي جهاني محصول، واكسن‌ها را ارزيابي مي‌كند تا اطمينان حاصل شود كه استانداردهاي قابل قبول كيفيت، ايمني و كارايي را با استفاده از داده‌هاي كارآزمايي باليني، ساخت و فرآيندهاي كنترل كيفيت رعايت كرده اند .
آيا سازمان بهداشت جهاني مي‌تواند سياست‌هايي براي تعيين قيمت واكسن‌ها اتخاذ كند؟
براي COVAX، دولت با توليدكنندگان واكسن مذاكره مي‌كند و سپس كشورها نيز مستقيما با توليدكنندگان درباره قيمت‌ها مذاكره مي‌كنند. بنابراين بايد با مقامات ملي، توليدكنندگان يا دولت تماس بگيريد.
اگر واكسني براي استفاده اضطراري مورد تاييد سازمان بهداشت جهاني قرار نگرفته باشد، نظارت بر كيفيت واكسن چگونه خواهد بود و سازنده چگونه موظف به ادامه توليد با همان فرمول وعده داده شده است؟
اين موضوع را بايد با توليدكنندگان يا كشورهاي مختلف كه در آن استفاده مي‌شود، بررسي كنيد.